Descrizione Dispositivo medico monouso per uso topico in forma di benda elastica impregnata destinato al trattamento di lesioni cutanee croniche o acute, anche profonde o estese. Il dispositivo è utilizzabile anche in presenza di colonizzazione batterica della lesione. Basato su una matrice oleica arricchita di ossigeno in grado di interagire con il microambiente della lesione al fine di: - normalizzare e ridurre il pH, a seguito del rilascio di microquantità di acidi carbossilici; - rilasciare in maniera costante microquantità di specie reattive di ossigeno (ROS); - svolgere un'azione di barriera, protezione filmogenica e lenitiva, grazie alla natura oleosa. La sinergia tra queste azioni favorisce la creazione di un microamviente umido in grado di agevolare l'attivazione del microcircolo e il processo di guarigione delle lesioni e, nel contempo, di contrastare la proliferazione dei patogeni. L'efficacia del dispositivo è prolungata nel tempo e la frequenza di sostituzione della medicazione può essere ridotta a 2-3 volte la settimana. Previsto per il trattamento di: - Ulcere vascolari e da pressione; - Ulcere dovute a patologie neoplastiche; - Ulcere e lesioni da radioterapia: - Ulcere, fistole, lesioni cavitarie; - Lesioni chirurgiche non rimarginate; - Ustioni superficiali, medie e profonde; - Ferite chirurgiche e ferite traumatiche (ad esempio abrasioni, tagli e lacerazioni); - Lesioni superficiali. Modalità d'uso Prima di applicare il dispositivo, lavare e disinfettare accuratamente le mani: preferibilmente indossare guanti monouso per maneggiare il dispositivo. Il dispositivo medico Novox Roll può essere ricoperto con medicazioni secondarie al fine di mantenere in posizione il dispositivo stesso e di evitare di macchiare gli indumenti o le lenzuola: in caso di utilizzo da parte di personale non specializzato si raccomanda di attenersi alle indicazioni del personale sanitario per la corretta applicazione della medicazione. L'eventuale infezione della lesione non costituisce una controindicazione all'utilizzo del dispositivo NOVOX ROLL. - Prima di applicare il dispositivo, pulire l'area della lesione con soluzione fisiologica, acqua sterile o altra soluzione appropriata. - Aprire la busta contenente il dispositivo solo immediatamente prima di utilizzare il dispositivo stesso. - Applicare il dispositivo sulla lesione (per fistole o lesioni cavitarie mettere il dispositivo a contatto con il fondo della lesione mediante zaffatura) fino a ricoprire la lesione con il numero di strati desiderato, mantenendo ove necessario la tensione della benda adatta al raggiungimento del livello di compressione voluto. Un bendaggio troppo stretto potrebbe creare ristagno ematico e difficolta al circolo sanguigno. Nel caso in cui si presentino difficolta al circolo rimuovere subito il bendaggio. - Se necessario, tagliare la benda in eccesso. Non riutilizzare la benda eccedente per altre medicazioni, smaltirla come rifiuto. - Si suggerisce di coprire con una medicazione secondaria per agevolare il mantenimento della benda in posizione. Si raccomanda per la copertura l'utilizzo di medicazione secondaria (come ad es. tessuto non tessuto, alginati di calcio privi di argento, o idrofibre) che non assorba la componente oleica del dispositivo. - Rimuovere il dispositivo irrigando con soluzione salina quando clinicamente indicato (ad esempio fuoriuscita di fluido, eccessivo sanguinamento, sospetto d'infezione, ecc.). Se la rimozione risultasse difficile, la benda dovrà essere completamente saturata con soluzione salina o acqua sterile e rimossa lentamente. - Il dispositivo può essere applicato 2-3 volte a settimana per un massimo di 30 giorni. E comunque consigliabile ridurre la frequenza delle applicazioni mano a mano che si completa il processo di guarigione. Componenti Olio d'oliva arricchito di ossigeno; eccipienti: fragranza pera naturale; supporto: bende elastiche di garza in cotone idrofilo (50%-55%) e poliammide (45%-50%). Il dispositivo può contenere tracce (<0,4%) dei seguenti allergeni: citral, geraniol, citronellol, linalool, limonene. Avvertenze Non dovrebbe essere utilizzato in individui con ipersensibilità nota o che hanno avuto una reazione allergica al dispositivo o alle sue componenti. L’utilizzo della terapia compressiva è sconsigliato in presenza di alcune patologie (quali scompenso cardiaco significativo, arteriopatia cronica obliterante, malattie dermatologiche che controindicano le forme di occlusione): in questi casi è raccomandata una valutazione medica. Non utilizzare dopo la data di scadenza. Non utilizzare la stessa benda per trattare più di un paziente: in caso di utilizzo su più pazienti non è possibile escludere la trasmissione di agenti patogeni. Non riutilizzare il dispositivo: in caso di riutilizzo non è possibile escludere la trasmissione di agenti patogeni. Non utilizzare il dispositivo se la busta risulta aperta o danneggiata. Non utilizzare in concomitanza con farmaci per uso topico. Un leggero bruciore all’applicazione può essere normale, generalmente esso scompare in breve tempo dopo l’applicazione. In caso di fenomeni irritativi intensi o persistenti, sospendere l’uso ed informare il medico o il personale paramedico. Tenere fuori della portata dei bambini. In caso di utilizzo su minori si raccomanda la supervisione da parte di un adulto. Conservazione Conservare a temperature inferiori a 25 °C. Formato Scatola singola: 1 benda confezionata singolarmente; 1 manuale di istruzioni; Scatola 10 pezzi: 10 bende confezionate singolarmente; 1 manuale di istruzioni. Cod. NBE4.5X8 NBE4.5X8S